التجارب السريرية

الهدف: تهدف هذه الدراسة إلى تقييم الخصائص الدوائية الحركية والدوائية الديناميكية (PK-PD) لليسبرو الذي يتم إعطاؤه بواسطة محقنة QS-M بدون إبرة في الأشخاص الصينيين.

تصميم البحث وطرقه: أجريت دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ومزدوجة وهمية ومتقاطعة. تم تجنيد ثمانية عشر متطوعًا سليمًا. تم إعطاء ليسبرو (0.2 وحدة / كجم) عن طريق محقنة QS-M بدون إبرة أو بقلم تقليدي. تم إجراء اختبارات المشبك السكري لمدة سبع ساعات. تم تجنيد ثمانية عشر متطوعًا (تسعة رجال وتسع نساء) في هذه الدراسة. كانت معايير الإدراج هي: غير المدخنين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 40 عامًا، مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) من 17 إلى 24 كجم / م 2؛ الأشخاص الذين لديهم اختبارات كيميائية حيوية وضغط دم وتخطيط كهربية القلب طبيعية؛ الأشخاص الذين وقعوا على الموافقة المستنيرة. كانت معايير الاستبعاد هي: الأشخاص الذين يعانون من حساسية الأنسولين أو تاريخ حساسية آخر؛ الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة مثل مرض السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكبد أو الكلى. تم استبعاد الأشخاص الذين يتعاطون الكحول أيضًا. تمت الموافقة على الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في المستشفى التابع الأول لجامعة تشونغتشينغ الطبية.

النتائج: تم ملاحظة مساحة أكبر تحت المنحنى (AUCs) لتركيز الأنسولين ومعدل ضخ الجلوكوز (GIR) خلال أول 20 دقيقة بعد حقن ليسبرو بواسطة المحقن النفاث مقارنة بقلم الأنسولين (24.91 ± 15.25 مقابل 12.52 ± 7.60 مجم كجم -1، P < 0.001 لـ AUCGIR، 0-20 دقيقة؛ 0.36 ± 0.24 مقابل 0.10 ± 0.04 وحدة دولية / دقيقة L-1، P < 0.001 لـ AUCINS، 0-20 دقيقة). أظهرت الحقنة بدون إبرة وقتًا أقصر للوصول إلى أقصى تركيز للأنسولين (37.78 ± 11.14 دقيقة مقابل 80.56 ± 37.18 دقيقة، قيمة P < 0.001) وGIR (73.24 ± 29.89 دقيقة مقابل 116.18 ± 51.89 دقيقة، قيمة P = 0.006). لم تُلاحظ أي اختلافات في التعرض الكلي للأنسولين وتأثيرات انخفاض سكر الدم بين الجهازين. الخلاصة: يُؤدي حقن ليسبرو باستخدام محقن QS-M بدون إبرة إلى تعرض مبكر وأعلى للأنسولين مقارنةً بالقلم التقليدي، بالإضافة إلى تأثير مبكر أكبر في خفض مستوى الجلوكوز مع فعالية إجمالية مماثلة.